Medicamentos na gravidez

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Ao chegar uma mulher gestante ao consultório devemos ter o máximo de cuidado ao receitar qualquer medicamento para que não haja riscos futuros com o bebê ou com a amamentação.

METODOLOGIA
Inicialmente fez-se o levantamento dos fármacos e as correspondentes especialidades farmacêuticas existentes no mercado brasileiro com classificação conhecida de risco na gravidez, a qual está baseada na lista publicada pela FDA, que os ordenam em cinco categorias de risco.

Avaliação da Agência Americana (FDA) sobre fármacos usados na gravidez:

• Categoria A – A categoria A se refere a medicamentos e substâncias para as  quais os estudos controlados em mulheres não têm mostrado risco para o feto
durante o primeiro trimestre, não havendo nenhuma evidência de risco em trimestres  posteriores, sendo bastante remota a possibilidade de dano fetal.

• Categoria B – Na categoria B, os estudos realizados em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres ou animais  grávidos que mostrem efeitos adversos (que não seja uma diminuição na fertilidade),  não sendo confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e
não há nenhuma evidência de um risco em trimestres posteriores). Também se aplica aos medicamentos nos quais os estudos em animais mostraram efeitos adversos sobre o feto, mas os estudos controlados em humanos não demostraram riscos para o feto.  Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como
de prescrição com Cautela.

• Categoria C – Os estudos em animais têm demonstrado que esses medicamentos podem exercer efeitos teratogênicos ou é tóxico para os embriões, mas
não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos controlados disponíveis  em animais nem em humanos. Este tipo de medicamento deve ser utilizado apenas se  o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Risco.

• Categoria D – Na categoria D já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como nas doenças graves ou em  situações que põem em risco a vida, e para as quais não existe outra alternativa terapêutica – para os quais fármacos seguros não podem ser utilizados ou são  ineficazes – podem justificar seu uso durante a gravidez, apesar dos riscos. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de  prescrição com Alto Risco.

• Categoria X– Na categoria X, os estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa anormalidades fetais ou há evidências de  risco fetal baseada em experiências em humanos ou ambos. O risco supera claramente  qualquer possível benefício. Os medicamentos e substâncias dessa classe são contra – indicados em mulheres gestantes e são considerados como de prescrição com Perigo (contra-indicada).


*clique na imagem para ampliar

Avaliação do Comitê Australiano (ADEC) sobre fármacos usados na gravidez:

• Avaliação A: medicamentos que têm sido tomados por um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil sem provas de aumento na freqüência  de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenham sido observados.

• Avaliação B1: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais não têm mostrado evidência de ocorrência
aumentada de dano fetal.

• Avaliação B2: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais são inadequados ou podem ser deficientes, mas os dados disponíveis não mostram evidência de ocorrência de dano fetal aumentado.

• Avaliação B3: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais têm mostrado evidência de ocorrência
aumentada de dano fetal, a conseqüência da mesma é considerada incerta em humanos. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação.

• Avaliação C: medicamentos os quais, obedecendo a seus efeitos farmacológicos, têm causado ou pode ser suspeito de causar efeitos nocivos sobre o feto ou o neonato sem causar malformações. Esses efeitos podem ser reversíveis. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes.

• Avaliação D: Medicamentos que tenham causado, ou são suspeitos de ter causado ou podem ser esperados causar um aumento na incidência de malformações fetais ou danos irreversíveis. Esses medicamentos podem ter efeitos farmacológicos adversos. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes.

• Avaliação X: Medicamentos que têm um alto risco de causar danos permanentes ao feto que não deverão ser usados na gravidez ou quando existe a
possibilidade de gravidez.

Avaliação Thomson sobre medicamentos na amamentação:

• Risco infantil não pode ser descartado: evidência disponível e/ou o consenso de peritos é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco infantil quando o
medicamento é usado durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de se prescrever o  fármaco durante a amamentação.
Risco infantil tem sido demonstrado: Evidência e /ou consenso de peritos tem demonstrado efeitos de dano infantil quando o medicamento é usado durante a  amamentação. Uma alternativa para esse fármaco deverá ser prescrita ou as pacientes deverão ser aconselhadas a descontinuar o fármaco durante a amamentação.
Clique aqui para ver PDF lista de medicamentos.

Parâmetros para análise das bulas de medicamentos com restrição de uso na gravidez:
1. Informação sobre a contra-indicação do
medicamento na gravidez.
2. Período da gravidez em que o produto é
contra-indicado.
3. Local onde estava inserida a informação.
4. Destaque dado à contra-indicação na bula.
5. suficiência de informações sobre rea-
ções adversas comparadas com a literatura analisada.
6. suficiência de informações sobre estudos em animais comparadas com a literatura
analisada.
Parâmetros para análise das bulas de medicamentos com restrição de uso na lactação:
1. Informação sobre a contra-indicação do medicamento na lactação, presente em alguma parte da bula.
2. Informação sobre reações adversas no lactente.
3. Informação sobre reações adversas na lactação.
4. Informação sobre estudos em animais e/ou em humanos.

DISCUSSÃO
Ao prescrever um medicamento na gestação, o prescritor deveria ter conhecimento da classificação de risco e levar em conta que estudos em animais não podem ser totalmente generalizados para a espécie humana. Como exemplo, podemos citar o caso da talidomida que se mostrou segura em ensaios realizados em roedores,
porém potente teratógeno em humanos. É importante também levar em consideração que os estudos em grávidas são de natureza retrospectiva, difíceis de realizar, uma vez que eticamente não é possível fazer ensaios clínicos de novos fármacos nesse grupo bem como esses estudos ainda não estão isentos de controvérsias.
A ocorrência de anomalias fetais por medicamento depende de vários condicionantes além do fármaco, tais como o estágio de desenvolvimento embrionário no momento da exposição, a susceptibilidade genética do embrião e o estado fisiológico e patológico da mãe.

As mudanças fisiológicas próprias da gestação podem afetar os parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos, alterando sua eficácia e toxicidade, tanto para a mãe como para o feto. O papel das bulas, portanto, seria contribuir para minimizar os riscos da exposição, quando o emprego de medicamentos durante a gravidez for imprescindível.

Fonte/créditos: Parte dos dados acima retirados dos artigos farmacêuticos:

Acta farmacéutica bonaerense – vol. 24 n° 3 – año 2005. (ver em PDF)
Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação – Universidade Federal do Ceará UFC. (ver em PDF)

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